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医药两大认证大限将至 预计近千家药企再遭清洗-十大靠谱菠菜平台

发布时间:2022-07-16    来源:菠菜靠谱老平台31193

本文摘要:广东省食品药品监督管理局最近公布了两个名单,排在倒数第一,分别是《广东省食品药品违法违规企业“黑名单”》和《广东省交还药品GMP证书公告》。

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广东省食品药品监督管理局最近公布了两个名单,排在倒数第一,分别是《广东省食品药品违法违规企业“黑名单”》和《广东省交还药品GMP证书公告》。业界相关人士指出,随着新版《药品经营质量管理规范》(正式新版GSP)和新版《药品生产质量管理规范》(正式新版GMP)这两个证书截止日期的临近,随着药监部门放宽限制,药店和制药企业进入了历史上极为不利的考试。今年4万个小药店据广东食药监厅透露,公布第二期《广东省食品药品违法违规企业“黑名单”》,共33家企业或个人害怕上传“黑名单”,其中23家“黑名单”药店因一个原因“未能在规定时间内通过《药品经营质量管理规范》资格证,仍在进行药品经营”。

新版GSP自2013年6月1日起施行以来,据国家食品药品监督总局透露,截至2015年12月31日,所有药品经营企业《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范证书证书》到期后,必须超过新版GSP的拒绝。这些药店在检查中被发现,没有获得新版GSP资格证,仍然在开展药品经营活动,30日被命令停止整顿。也就是说,一旦不能整顿,就要解散市场。

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实际上,根据中国药品(18.13,0.32,1.80%)物资协会公布的《2014中国单体药店发展状况蓝皮书》,截至2014年底,单体药店数量从2013年的274415家暴涨到19万家左右,增长了40%左右。主要原因是,凭借新型GSP的资格证,这些团体药店自由选择加盟连锁或解除。其中,5.5万多家弱小的单体药店再次加入连锁,2.5万多家左右的自由选择被取消。该协会预测,2015年单体药店数量尚未大幅增加,将减少到15万个。

这也意味着今年又有4万个集体药店有可能要解散市场。在监管篮子里,加快制药工厂的解散,与新的GSP证书同时展开,还有用于药品生产的新GMP证书。

根据新版GMP拒绝,血液产品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业应在2013年12月31日前超过新版药品GMP拒绝。其他药品的生产在2015年12月31日之前不得超过新版药品GMP。否则以后不能生产药品。

但是距截止日期还有6个多月,监管部门也集中精力继续对制药公司进行GMP情况检查和清理。去年,国家食药监总局共返还了50家药企GMP证书。其中广东吉林两省保洁量占全国70%。这被业界认为是药监部门前所未有的推荐。

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最近广东省食药监督局公布了返还给4家药品企业的药品GMP证书,今年第一季度广东返还药品GMP证书的企业数量减少到7家。据全国数据显示,今年第一季度共返还了21家药企GMP资格证。

也就是说,三个月返还的数量已经接近去年的一半。业界指出,新的GMP资格证使许多小型制药公司能够自由选择解散,在监管篮子下,这种解散不会加速。

此次新版GMP证书完成后,出国的企业可能会超过数千家。


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